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无菌水溶液冷冻干燥法制成冻干粉针剂,是近年来国内外医药工作者为解决中药注射液稳定性而广泛采用的、制备中药粉针剂的较好方法。
冷冻干燥法是将中药处方中各药味按工艺提取、纯化,按溶液型注射剂制备方法制成溶液,先在低温下冻结成固体,再在一定真空与低温下将水分从冻结状态不经过液态而直接升华除去的一种干燥方法。与常规中药注射剂相比,冻干粉针由于制品的升华干燥是在低温和真空条件下进行的,可避免产品因高热而分解变质,特别适用于对热不稳定药物的制备。
冻干制成的固体药物,由于微小冰晶体的升华使药物呈多孔疏松的结构,并保持了原来冻结前的体积,加水后迅速溶解,恢复药液原有的特性。冷冻干燥在真空中使药物从液体变成固体,除去了95%~99%的水分,故不易氧化,药物的稳定性增加,有利于药品长期贮存。与其他方法相比,该法因为受污染机会相对减少,药品中的微粒物质,比采用其他方法少。可以避免药物间缓慢的配伍变化,如两种或两种以上中药化学成分在液体状态下可缓慢地发生配伍变化,而以冷冻干燥法将其制成粉针剂,则可避免发生配伍变化。产品剂量准确、外观优良。
中心具有良好的冷冻干燥设备和技术,并积累了丰富的经验。已先后完成了注射用羟基红花黄色素A(中药一类)、红花黄色素冻干粉针 |