山东省天然药物工程技术研究中心


缓控释药物可分为口服，透皮及非肠释药系统（Parenteral depot system,简称PDS），其中PDS系统尤为引人注目，它包括植入体和微球两种不同的形式。微球的粒径一般在1-100微米，药物溶解或分散在聚合物基体中，通过悬浮后进行皮下或肌肉注射给药。该制剂药物无肝首过效应，大大提高了药物的生物利用度。制剂也可直接注射至患病部位或循环系统，从而提高药物效率。西方发达国家已有为数不多的长效缓释微球产品进入市场，包括美国Genetech公司的生长素，日本武田公司的亮
丙瑞林微球等。目前已上市的微球制剂缓释周期一般为2－8周，日本武田最新开发的亮丙瑞林微球缓释时间为6个月。其中治疗与Hormane相关肿瘤的Lupron，其在美国市场的年销售额已超过八亿美元，充分显示了这类产品的潜力。我国有关注射用长效缓释微球的研究还限于实验室研究阶段，只有仿制的亮丙瑞林微球已上报至国家SFDA，目前还没有自主开发的微球制剂申请新药注册。\| 2000年7月，山东天然药物工程技术研究中心成立了了长效缓释微球平台，平台负责人曾参与诺华制药奥曲肽微球等三个长效缓释制剂的研究工作，具有丰富的研究经验。四年来，中心建立了比较完善的长效缓释微球制剂研究的硬件，包括进口设备喷雾干燥仪、冷冻干燥仪和液相色谱－质谱联用仪及中试设备；该研究平台目前可以从事喷雾干燥法和溶剂挥发法制备微球的小试工艺和中试工艺研究、体内外释放研究、质量标准和稳定性研究、药理学研究、毒理学研究。该平台研制的首个拥有自主知识产权的微球制剂将于今年年底上报至SFDA。



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